За счет тщательного планирования исследование проходит без задержек и неожиданностей. Мы индивидуально подходим к каждому исследованию в соответствии с ожиданиями спонсора и особенностями исследуемого препарата предлагаем высококвалифицированные услуги при проведении исследований I-IV фаз, постмаркетинговых наблюдательных программ, исследований биоэквивалентности.
· Разработка дизайна и создание ключевых документов исследования
· Оценка возможностей проведения исследования и выбор исследовательских центров
· Переводы, валидация и локализация документов исследования
· Подготовка полного пакета документов и взаимодействие с регуляторными органами для получения разрешения на проведение исследования
· Получение экспорт/импорт лицензий
· Оформление страховых полисов
· Заключение контрактов с учреждениями/исследователями
Обеспечение получения, хранения, распределения, учета, возврата и уничтожения препаратов исследования.
· Проведение стартовых совещаний, открытие и закрытие центров
· Мониторинг в соответствии с требованиями спонсора
· Мониторинг серьезных нежелательных явлений
· Управление проектом и управление центрами
· Отслеживание ключевых параметров исследования
· Взаимодействие со спонсором
· Взаимодействие с центральной и локальной лабораториями
· Организация и выполнение финансовых аспектов исследования
· Составление и структурирование базы данных
· Разработка статистического анализа и рандомизационного плана
· Ввод данных и работа с информационными запросами данных
· Статистический анализ и финальный отчёт
· Подготовка материалов публикаций
· Обеспечение хранения данных
Особым звеном в клинических исследованиях стоит проведение исследований I-ой фазы.
Большая база данных добровольцев, сотрудничество с лечебными центрами и фармакокинетическими лабораториями, оснащенными современнейшим оборудованием, и высокопрофессиональные специалисты позволяют нам проводить данный вид исследований.
Проведение исследований I-ой фазы проводятся с привлечением наших партнеров из Индии и США.